Получить декларацию на косметику ТР ТС 009/2011 — не бюрократическая формальность, а ваш пропуск к законному выпуску в обращение в ЕАЭС. Одна неверная формулировка в маркировке — и продажи стопорятся, партия зависает, а репутация едет под откос. Мы работаем с декларациями 3д/4д/6д, токсикологией, микробиологией и СГР для «красной зоны» (SPF и детская косметика) и знаем, где регулятор «смотрит под микроскопом». В статье разложим, когда достаточно декларации по ТР ТС 009/2011, а когда обязательна государственная регистрация, какие протоколы нужны и как не терять сроки на доработках. К финалу у вас будет пошаговый маршрут и чек-листы под разные сценарии — от серийного выпуска до разовой партии.

Из статьи вы узнаете:

• что выбрать: декларация по ТР ТС 009/2011 или СГР (и где это проверить);
• где обязательна СГР для SPF и детской косметики;
• как корректно идентифицировать продукт (косметика vs медизделие/ЛС);
• какие ограничения по составу, УФ-фильтрам и pH действуют;
• какие токсикологические и микробиологические протоколы требуются;
• как зарегистрировать декларацию в ФГИС и проверить лабораторию/орган.

Карта поля — когда нужна декларация, а когда СГР?

Запутались между «декларация» и «СГР» — и сроки уже горят.

Большинство парфюмерно-косметической продукции в ЕАЭС подтверждают декларированием соответствия ТР ТС 009/2011. Исключения из приложения 12 проходят государственную регистрацию (СГР). Для импорта СГР оформляют до ввоза, для продукции ЕАЭС — на этапе постановки на производство. Сведения о СГР доступны в Едином реестре ЕЭК, а декларации — в ФГИС Росаккредитации. Документы действуют, пока не меняются параметры, влияющие на безопасность (рецептура, назначение, наименование).

Алгоритм выбора формы оценки:

• Определите категорию продукта по назначению/области применения.
• Сверьте с перечнем «приложение 12»: если попали — готовьте СГР; если нет — декларация.
• Для импорта спецкатегорий — планируйте СГР до логистики.
• Уточните режим: серия vs партия (для декларации — 3д/4д/6д).
• Проверьте реестры: СГР — ЕЭК; декларации — ФГИС.
• Заложите сроки на протоколы испытаний (они — база и для СГР, и для декларации).

Риски и частые ошибки:

• Пытаться заменить СГР декларацией — отказ на границе.
• Регистрировать документ на «зонтик» без обоснования однородности линейки.
• Игнорировать изменения рецептуры — документ утратит актуальность.
• Проверять статус не в официальных реестрах.

Мини-кейс: Импортёр SPF-линейки пришёл с «готовой декларацией» от партнёра. На таможне запросили СГР; партия встала на 21 день. Перешили стратегию: оформили СГР до ввоза, затем без задержек выпустили серию. Совет: спецкатегории — только СГР.

Почему это важно: правильно выбранная форма экономит недели и предотвращает штрафы/отказы.

Спецкатегории — солнцезащита и детская косметика: всегда ли нужна СГР?

Красная зона рисков: SPF и дети — под особым контролем.

Приложение 12 прямо относит к СГР: солнцезащитные и средства для автозагара, детскую косметику, отбеливающие, интимную, для татуажа и др. Для этих категорий заявленные свойства (например, SPF-фактор) подтверждают документально, а пакет включает протоколы испытаний, состав/маркировку и приоритетно — данные о производителе и системе качества (GMP/СМК).

Что это значит на практике:

• SPF-крем = СГР. Декларацией не заменить.
• Детская линейка = СГР. Для детей до 3 лет контроль жёстче.
• Допустима «зонтичная» СГР на однородную линейку при корректном обосновании.

Чек-лист к заявлению на СГР:

• Протоколы токсикологии/микробиологии из аккредитованной ИЛ (ЕАЭС).
• Состав (INCI), рецептура, спецификации, макеты маркировки.
• Документы, подтверждающие заявленные свойства (SPF: методика, значение, допуски).
• Сведения о производителе, договора, при наличии — GMP/ISO 9001.
• Доверенность заявителя (если требуется), переводы и нотариат — для импортёра.

Ошибки:

• Неполные данные по SPF-методике — регистрирующий орган возвращает на доработку.
• Попытка объединить разрозненные формулы без аргументации однородности.
• Подмена лаборатории «без аккредитации» — протоколы не принимают.

Мини-кейс: Бренд с тремя SPF-спреями оформил одно СГР, обосновав одинаковую базовую формулу и разные отдушки. Документы приняли, вывод — минус две лишние процедуры. Совет: правильно опишите однородность.

Почему это важно: СГР для спецкатегорий — это «допуск к рынку» до таможни; попытка обойти — потеря сроков и денег.

Идентификация продукта и границы: ваш продукт точно косметика по ТР ТС 009/2011?

Граница дисциплины важнее, чем кажется.

ТР ТС 009/2011 относит к косметике продукты для очищения, ухода, защиты, изменения внешнего вида без вмешательства в физиологические функции и без нарушения целостности тканей. Идентификация идёт по назначению, способу и месту применения. Продукция, заявляющая лечение/диагностику, уходит в контур медизделий/ЛС и не подпадает под регламент. Отдельные группы (например, для татуажа) специально выделены в приложение 12.

Алгоритм идентификации:

• Сформулируйте назначение простыми словами (что делает продукт).
• Укажите область/слизистые: для глаз/губ/интим — особые критерии.
• Проверьте, нет ли лечебных заявлений (anti-acne «лечит», «антисептик медицинский» и т. п.).
• Соберите документы: этикетка, аннотация, спецификация рецептуры — это ваши доказательства.
• Сверьте исключения регламента (диагностика, лечение и др.).
• Для спорных кейсов — запросите письменное заключение эксперта/ИЛ.

Мини-кейс: Гель для умывания с «лечит акне» получил отказ в регистрации декларации. Заменили на «уменьшает видимость несовершенств», укрепили состав, добавили предупреждения — декларация прошла. Совет: слова решают.

Почему это важно: корректная идентификация экономит десятки часов на переделки и исключает реквалификацию под более жёсткие режимы.

Требования к составу и ограничения: вещества, УФ-фильтры, pH

Чек-лист формулятора — ваш щит от претензий.

ТР ТС 009/2011 содержит шесть ключевых перечней: запрещённые (Прил.1), ограниченные (Прил.2), красители (Прил.3), консерванты (Прил.4), УФ-фильтры (Прил.5), pH (Прил.6). Для формальдегида действует предупреждение «содержит формальдегид» при содержании >0,05%. Наноматериалы маркируют с указанием «nano». Для фторида в пастах — лимиты; для слизистых — особые правила по красителям/рН.

Мини-таблица (пример для ориентира):

Чек-лист состава:

• Сверить ингредиенты с Прил.1–5; зафиксировать ограничения в спецификации.
• Проверить необходимость предупреждений («содержит формальдегид», фторид, красители).
• Отметить наноматериалы в списке ингредиентов («nano»).
• Для SPF — подтвердить фильтры из Прил.5 и итоговый SPF-фактор.
• Сверить pH формулы с Прил.6 для типа продукта.

Ошибки:

• УФ-фильтр вне списка — автоматический отказ.
• Формальдегид-донор без предупредительной надписи.
• Несоответствующий pH для детской зоны/слизистых.

Мини-кейс: Сыворотка с формальдегид-донором 0,08% без надписи «содержит формальдегид». На проверке — требование перемаркировки. Исправили макет, прошли регистрацию. Совет: предупреждения — обязательная часть безопасности.

Почему это важно: корректный состав и маркировка снижают риски отзывов и повторных испытаний.

Токсикологические показатели — что и как тестируют по ТР ТС 009/2011?

Сюрпризы на токсикологии стоят дороже всего.

Приложение 8 задаёт требования к безопасности: для детской косметики и средств для глаз/слизистых — 0 баллов по кожно-раздражающему и глазному действию; общетоксическое действие — отсутствует, подтверждается альтернативными методами (in vitro), где применимо. Испытания проводят в аккредитованной лаборатории ЕАЭС; зарубежные отчёты возможны как «собственные доказательства», но регистраторы часто требуют верификацию/дополнительные тесты в ЕАЭС.

Что обычно входит в протоколы:

• Кожно-ирритантное действие (в т. ч. для детской/слизистых — усиленный контроль).
• Раздражение глаз/слизистых (для соответствующих зон).
• Общетоксическое (альтернативные методы, без ЛД₅₀ на животных).
• Сенсибилизация — при риске/назначении.
• Токсикокинетические/косвенные данные — по необходимости.

Мини-таблица ориентиров (по группам):

Практический план:

• Сегментируйте линейку по областям применения (обычная, глаз/слизистые, детская).
• Сверьте матрицу тестов с Прил.8.
• Подготовьте образцы и ТЗ для ИЛ (количество, партия, условия хранения).
• Согласуйте методы (in vitro панели), сроки, формат протокола.
• Заложите буфер на ретест при доработке формулы.

Ошибки:

• Экстраполировать результаты «похожего» продукта — не принимают.
• Неполные протоколы без указания методик/условий.
• Игнорирование особенностей детской/глазной зоны.

Почему это важно: корректные токсикологические протоколы — костяк и декларации, и СГР; они защищают вас при проверке.

Микробиология — лимиты, патогены, тесты (ИСО 17516/11930)

Гигиена — это стратегия, а не надежда.

Приложение 7 ТР ТС фиксирует микролимиты:

• для детской косметики, зоны глаз/губ/интим/полости рта — ≤10² КОЕ/г(мл), отсутствие E. coli, S. aureus, P. aeruginosa, C. albicans в 0,5 г(мл);
• для прочей косметики — ≤10³ и отсутствие патогенов в 0,1 г(мл). Ампульные формы — режим «стерильности».
• для продукции с этанолом >25% микропоказатели могут не определяться (ссылайтесь на сноски Прил.7). Рамочные стандарты ИСО 17516 (микролимиты) и ИСО 11930 (challenge-test, критерии А/В) помогают унифицировать подход.

Чек-лист документации:

• Протоколы КМАФАнМ, отсутствие патогенов.
• Отчёт по challenge-test с критериями A/B.
• Сведения о системе консервации, pH, активности воды.
• План контроля (in-process и finished product).

Ошибки:

• Подменять challenge-test «сроком годности» — это разные вещи.
• Неправильный объём пробы по зонам/категориям.
• Отсутствие обоснования для продуктов «низкого риска» или >25% этанола.

Мини-кейс: Крем-для-век без challenge-test провалил КМАФАнМ через 3 месяца. Пересобрали систему консервации, прошли ISO 11930, документально закрепили контроль — стабильный выпуск. Совет: тест эффективности консервации — страховка от рекламаций.

Почему это важно: микробезопасность — главный фильтр претензий Роспотребнадзора и потребителей.

Маркировка и знак EAC — что обязательно на этикетке?

Чек-лист этикетки спасает от штрафов быстрее юриста.

П.9 ст.5 ТР ТС 009/2011 задаёт обязательные поля маркировки:

• наименование, назначение (если неочевидно)
• изготовитель/импортёр
• страна происхождения
• номинальное количество
• срок годности (формула записи)
• условия хранения
• меры предосторожности
• способ применения
• список ингредиентов (допустим INCI латиницей)
• специальные пометки (фторид, nano, цвет/тон).
• Знак EAC наносят до выпуска в обращение на единицу продукции/документацию.
• Любые заявленные свойства (SPF, «гипоаллергенно», «антибактериальный эффект») подтверждают документами.

Алгоритм быстрой проверки макета:

• Пройдитесь по чек-листу п.9 ст.5.
• Убедитесь, что срок годности и условия хранения согласованы с протоколами стабильности.
• Сверьте предупреждения (формальдегид, фторид, солнцезащита, слизистые).
• Проверьте корректность INCI и отметку «nano» при наличии.
• Подтяните документ-основание под каждый claim.
• Проверьте знак EAC и читаемость (контраст/кегль).

Ошибки:

• Claim без документа → ввод потребителя в заблуждение.
• Отсутствуют условия хранения при коротком сроке.
• Неверный язык полей для рынка РФ/ЕАЭС.

Почему это важно: корректная маркировка снижает вероятность проверок и возвратов с маркетплейсов.

Схемы 3д/4д/6д — какая подойдёт вам и почему?

Выбор без догадок экономит бюджет.

Схемы декларирования по правилам ЕЭК №44:

• 3д — серийный выпуск; испытания в аккредитованной ИЛ + собственные доказательства.
• 4д — партия/единичный экземпляр; испытания ИЛ + собственные доказательства.
• 6д — серийный выпуск при сертифицированной СМК у изготовителя (ISO 9001/GMP и др.).

Сравнительная таблица:

Алгоритм выбора:

• Определите режим поставок (серия/партия).
• Оцените наличие/уровень СМК у производителя.
• Сформируйте пакет собственных доказательств (досье, протоколы, техдоки).
• Выберите ИЛ по продуктовой специализации.
• Запланируйте регистрацию в ФГИС (ЭЦП/МЧД, карточка продукции).

Ошибки:

• Брать 4д для серийного выпуска — теряете эффективность.
• Заявлять 6д без валидной СМК — возврат.
• Путать «собственные доказательства» с маркетинговыми презентациями.

Почему это важно: правильная схема — это прогнозируемые сроки и понятный бюджет испытаний.

Где и как регистрировать декларацию; как проверить лабораторию/орган?

Проверяй — доверяй: сервисы решают половину задачи.

Регистрация деклараций проходит через сервис ФГИС Росаккредитации; доступ — по ЭЦП/МЧД. Для проверки лабораторий/органов используйте реестры ФСА и публикации ЕЭК. Публичный поиск СГР — в Едином реестре ЕЭК. Ответственность за сведения в декларации несёт заявитель.

Практический маршрут:

• Оформите/проверьте ЭЦП/МЧД для входа в ФГИС.
• Подготовьте карточку продукции, сведения о производителе, протоколы ИЛ, досье.
• Выберите схему (3д/4д/6д); приложите «собственные доказательства».
• Зарегистрируйте декларацию, получите номер и статус.
• Проверьте ИЛ/ОС в реестрах (область аккредитации должна покрывать ваш код/методы).
• Зафиксируйте записи в реестрах (скрин/выписка) для внутреннего контроля качества.

Риски:

• Работа с ИЛ «вне области» — протоколы не примут.
• Ошибки в карточке продукции — аннулирование/изменение.
• Потеря доступа по МЧД/ЭЦП — срыв сроков регистрации.

Мини-кейс: Импортёр планировал партию под peak-сезон. Верифицировал ИЛ по коду, проверил СГР в реестре ЕЭК заранее — прошёл таможню за 1 день. Совет: проверка контрагентов — самый быстрый способ сократить риски.

Почему это важно: правильный маршрут и проверенные контрагенты экономят недели и держат процесс под контролем.

FAQ: короткие ответы для быстрого поиска ответов про декларацию и СГР на косметику

Чем декларация отличается от СГР? Декларация — базовая форма оценки по ТР ТС 009/2011; СГР — обязательна для категорий из приложения 12. СГР оформляют до ввоза/перед производством.

На какие виды нужна только СГР? Детская косметика, солнцезащитные/автозагар, отбеливающие, интимная, для татуажа и др. из перечня.

Можно ли заменить СГР декларацией? Нет. Это разные правовые режимы.

Сколько действуют документы? Пока не изменяются параметры, влияющие на безопасность (рецептура, назначение, наименование).

Когда нужна СГР до ввоза? Всегда для импортируемых спецкатегорий (приложение 12).

На сколько наименований действует один документ? На однородную линейку при корректном обосновании; партия — по поставке.

Где проверить СГР/декларацию? СГР — Единый реестр ЕЭК; декларацию — ФГИС Росаккредитации.

Нужен ли challenge-test всегда? Для большинства водных/эмульсионных форм — да; исключения — продукты низкого микробного риска/спирт >25% с обоснованием.

Как подтверждать SPF? Методикой испытаний, протоколом и фактическим значением SPF; фильтры — только из приложения 5.

INCI допустим? Да, список ингредиентов может быть на INCI (латиницей), с отметкой «nano» при необходимости.

Вы разобрали, где нужна декларация на косметику ТР ТС 009/2011, а где — только СГР, какие протоколы готовить и как пройти регистрацию без задержек. Дальше — техника: собрать досье, выбрать схему 3д/4д/6д, проверить ИЛ/ОС и зарегистрировать документ в ФГИС. Если у вас серия с SPF/детской линейкой — стартуйте с СГР и экономьте недели на таможне. Нужен быстрый аудит досье или подбор схемы под линейку? Мы вместе проведём вас по маршруту «доказательства → регистрация → выпуск в обращение» и удержим сроки. Зафиксируйте дату запуска и свяжитесь — мы вернём контроль в ваш график.

Данные актуальны на 2025.